Любое использование медицинской аппаратуры в РФ требует наличия медицинской лицензии у организации её использующей - Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (утв. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 апреля 2011 г. N 1813-Пр/11, п. 6.1, 6.2).

Если используется медицинская аппаратура (имеющая регистрационное удостоверение Федерального Росздравнадзора РФ) для производства кислородного коктейля, то это является медицинской деятельностью - без зондовой энтеральной оксигенотерапией (см. письмо Федерального Роспотребнадзора № 01/14527-0-31 от 11.10.2010г., в котором сказано, что медицинская аппаратура должна использоваться по своему назначению - для медицинской деятельности), т.е. не для производства кислородного коктейля, также считает Росздравнадзор - аппаратура для изготовления кислородного коктейля - технологическая (не медицинская!). Требуется наличие лицензии по лечебной медицинской деятельности профильной для данной организации - см. письмо Минздрава РФ 1999г. и Росздравнадзора по Свердловской обл. № И 66-1532 от 03.11.2010г. (т.е. педиатрии, терапии, спортивной медицине и т.д.). Разрешённых медицинских технологий по использованию источника кислорода кислородного концентратора для производства кислородного коктейля в РФ нет и деятельность с их использованием незаконна (письмо Федерального Росздравнадзора № 06-5843/11 от 24.05.2011г).

Чтобы готовить в дошкольной образовательной организации кислородный коктейль, нужна лицензия на медицинскую деятельность в виде работ и услуг по физиотерапии. Оборудование для приготовления кислородных коктейлей должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре. Для того чтобы разобраться в этом, нужно ответить на три вопроса:

1.             кислородный коктейль — лекарственное средство или продукт питания;

2.             почему нужна лицензия на услуги по физиотерапии, а не на фармацевтическую деятельность;

3.             зачем требуются регистрационные удостоверения на аппараты для приготовления кислородных коктейлей.

Кислородный коктейль — это напиток, который насыщен кислородом. В настоящее время в нормативных документах нет определения термина «кислородный коктейль», который однозначно называл бы его продуктом питания.

Основной компонент кислородного коктейля — медицинский газообразный кислород, который относится к лекарственным средствам. Коктейли с медицинским кислородом используются в профилактических и лечебных целях. Поэтому применение кислородного коктейля — медицинская процедура, которую назначить и отпускать должны медицинские работники. Таково мнение Роспотребнадзора, приведенное в письме от 05,07,2012 № 09-3945-12-16 «Об использовании кислородных коктейлей».

Однако сам кислородный коктейль — не лекарственный препарат. В Государственном реестре лекарственных средств отсутствуют сведения о его регистрации в качестве лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению на территории РФ (письма Минфина России от 22.02.2012 № 03-11-06/3/13 и № 03-11-11/51).

Таким образом, приготовление кислородного коктейля не подпадает под фармацевтическую деятельность, а следовательно, не требует соответствующей лицензии.

А вот кислородные установки, генераторы и концентраторы относятся к

физиотерапевтической аппаратуре в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 №366н).

Физиотерапия включена в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (Постановление Правительства РФ от 16.04.2012№291 «О лицензировании медицинской деятельности»). Значит, подлежит лицензированию. То есть, чтобы использовать в детском саду оборудования для приготовления кислородных коктейлей, нужна лицензия на медицинскую деятельность в виде работ и услуг по физиотерапии.